08.12 Monday
里來(lái)思諾
周內要聞
0806-0811
-?國內國際醫藥官方要聞回顧 -
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01
創(chuàng )新藥資訊
新聞來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )
安進(jìn)公司在2024年第二季度財報中表示，與阿斯利康（AstraZeneca）合作開(kāi)發(fā)的“first-in-class”單抗Tezspire（tezepelumab）獲得FDA授予的突破性療法認定，作為附加維持療法，治療中度至極重度慢性阻塞性肺?。–OPD）患者，這些患者具有嗜酸性粒細胞表型
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https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2024/08/amgen-reports-second-quarter-2024-financial-results
Avidity Biosciences宣布，在研抗體偶聯(lián)寡核苷酸療法delpacibart zotadirsen（del-zota），在適合接受外顯子44跳躍療法治療的杜氏肌營(yíng)養不良癥（DMD44）患者中進(jìn)行的1/2期臨床試驗EXPLORE44中獲得積極數據
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https://www.prnewswire.com/news-releases/avidity-biosciences-announces-positive-aoc-1044-data-demonstrated-significant-increase-of-25-in-dystrophin-production-and-reduction-of-creatine-kinase-levels-to-near-normal-in-people-living-with-duchenne-muscular-dystrophy-amenab-302218647.html
Sobi和Apellis Pharmaceuticals公司宣布，在研療法pegcetacoplan在3期臨床試驗VALIANT中獲得積極頂線(xiàn)結果，該研究評估了pegcetacoplan在C3腎小球?。–3G）或原發(fā)性免疫復合物增生性腎小球腎炎（IC-MPGN）患者中的療效，這些都是目前沒(méi)有獲批治療方案的罕見(jiàn)腎病
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https://www.prnewswire.com/news-releases/sobi-and-apellis-announce-positive-topline-results-from-phase-3-valiant-study-of-pegcetacoplan-in-c3g-and-primary-ic-mpgn-302217847.html
Citius Pharmaceuticals公司宣布，美國FDA已批準Lymphir（denileukin diftitox）上市，作為一種新型免疫療法，治療至少接受過(guò)一種全身治療的復發(fā)/難治性皮膚T細胞淋巴瘤（r/r CTCL）患者
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https://www.prnewswire.com/news-releases/citius-pharmaceuticals-receives-fda-approval-for-lymphir-denileukin-diftitox-cxdl-immunotherapy-for-the-treatment-of-adults-with-relapsed-or-refractory-cutaneous-t-cell-lymphoma-302217630.html
禮來(lái)公司在2024第二季度財報中宣布，已經(jīng)向歐洲和美國的監管機構遞交申請，尋求批準其重磅療法tirzepatide改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）肥胖患者的打呼情況
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https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-reports-q2-2024-financial-results-raises-full-year-revenue
Aldeyra Therapeutics宣布，其在研療法0.25% reproxalap眼藥水在治療干眼癥的一項隨機雙盲、載體對照的3期臨床試驗中達到主要終點(diǎn)，在改善眼部不適的主要終點(diǎn)方面，reproxalap在統計學(xué)上顯著(zhù)優(yōu)于載體（P=0.004）
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https://www.businesswire.com/news/home/20240808408806/en/Aldeyra-Therapeutics-Achieves-Primary-Endpoint-in-Phase-3-Dry-Eye-Disease-Clinical-Trial-of-Reproxalap
Amneal Pharmaceuticals宣布，美國FDA已批準Crexont（卡比多巴和左旋多巴）緩釋膠囊上市，用于治療帕金森?。≒D）
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https://www.businesswire.com/news/home/20240807284173/en
拜耳公司宣布，“first-in-class”療法Kerendia（finerenone）在治療左心室射血分數（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者的3期臨床試驗FINEARTS-HF中達到主要終點(diǎn)，顯著(zhù)減少了心血管死亡和心力衰竭事件構成的復合指標
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https://www.businesswire.com/news/home/20240804941740/en
廣東省肺癌研究所、廣東省人民醫院吳一龍教授聯(lián)合韓國首爾大學(xué)學(xué)者共同領(lǐng)銜的國際合作研究團隊在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》發(fā)表重要成果。INSIGHT 2試驗結果顯示，對于存在MET擴增的EGFR突變且靶向治療耐藥的NSCLC患者，tepotinib（一款高選擇性MET抑制劑）聯(lián)合奧希替尼表現出良好的療效和可接受的安全性，這種口服靶向治療方案有潛力替代化療
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https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(24)00270-5/abstract
Tr1X公司宣布美國FDA已經(jīng)批準其潛在“first-in-class“1型Treg（Tr1）細胞療法TRX103的IND申請。TRX103旨在治療難治性克羅恩病
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https://www.globenewswire.com/news-release/2024/08/07/2925903/0/en/Tr1X-Announces-FDA-Clearance-of-IND-Application-for-TRX103-an-Allogeneic-Engineered-Tr1-Treg-Cell-Therapy-for-Treatment-Refractory-Crohn-s-Disease.html
Angiex公司宣布，其新型TM4SF1靶向抗體偶聯(lián)藥物AGX101用于治療無(wú)法切除、局部晚期或轉移性實(shí)體癌的1期臨床試驗已完成首例患者給藥
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https://angiex.com/news/first-patient-dosed
Elevation Oncology公司公布了潛在“first-in-class”的抗體偶聯(lián)藥物EO-3021治療表達Claudin 18.2的晚期、不可切除或轉移性實(shí)體瘤患者的1期臨床試驗的初步數據。這些患者的癌癥類(lèi)型包括胃癌、胃食管交界處（GEJ）、胰腺癌或食道癌
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https://www.prnewswire.com/news-releases/elevation-oncology-announces-promising-initial-data-from-phase-1-clinical-trial-evaluating-eo-3021-in-patients-with-advanced-unresectable-or-metastatic-solid-tumors-likely-to-express-claudin-18-2--302215418.html
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02
國內官方動(dòng)態(tài)
新聞來(lái)源：NMPA
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01 腎動(dòng)脈射頻消融儀和一次性使用腎動(dòng)脈射頻消融導管獲批上市
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240806143238168.html
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02 腎動(dòng)脈射頻消融儀及一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導管獲批上市
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240806143621185.html
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03??球囊型冷凍消融導管獲批上市
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https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20240806143913124.html
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04 各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年7月31日）
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20240809160555192.html
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05 NMPA 關(guān)于注銷(xiāo)腹腔鏡高頻手術(shù)器械等2個(gè)醫療器械注冊證書(shū)的公告（2024年第99號）
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240807110719196.html
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06 NMPA 綜合司關(guān)于2024年化妝品標準立項計劃公示
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/zhggtg/20240808165526175.html
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03
美國FDA官方動(dòng)態(tài)
新聞來(lái)源：U.S. FOOD&DRUG ADMINISTRATION
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