里來(lái)-基礎科研與臨床前研究CRO全覆蓋平臺

10.13 Friday

里來(lái)思諾

周內要聞

1007-1013

-?國內國際醫藥官方要聞回顧 -

藥企研發(fā)資訊

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新聞來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )

Longeveron宣布Lomecel-B?在其治療輕度阿爾茨海默病的CLEAR MIND 2a期臨床試驗中獲得積極的頂線(xiàn)結果

原文鏈接：

https://investors.longeveron.com/news/News/news-details/2023/Longeveron-Announces-Positive-Top-Line-Results-for-Lomecel-B-in-its-CLEAR-MIND-Phase-2a-Clinical-Trial-in-the-Treatment-of-Mild-Alzheimers-Disease/default.aspx

FDA批準Arcutis的ZORYVE^?（羅氟司特）乳膏0.3%用于治療6至11歲兒童銀屑病

原文鏈接：

https://www.arcutis.com/fda-approves-arcutis-zoryve-roflumilast-cream-0-3-for-treatment-of-psoriasis-in-children-ages-6-to-11/

HARMONY BIOSCIENCES提供了在PRADER-WILLI綜合征患者中進(jìn)行的II期信號檢測研究的新次要結局數據

原文鏈接：

https://www.harmonybiosciences.com/newsroom/harmony-biosciences-presents-new-secondary-outcome-data-from-phase-2-signal

Neurocrine Biosciences宣布Crinecerfont治療兒童和青少年先天性腎上腺增生的3期兒科研究結果，滿(mǎn)足主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)

原文鏈接：

https://neurocrine.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/neurocrine-biosciences-announces-phase-3-pediatric-study-results

Eloxx Pharmaceuticals報告進(jìn)一步證實(shí)，在II期研究中接受ELX-02治療的所有無(wú)義突變Alport綜合征患者的腎臟形態(tài)均得到改善，并具有減少或穩定蛋白尿的臨床獲益

原文鏈接：

https://investors.eloxxpharma.com/news-releases/news-release-details/eloxx-pharmaceuticals-reports-additional-confirmation-all

Veru報告了來(lái)自Enobosarm的5項臨床研究的肌肉數據，這些研究支持Enobosarm與減肥GLP-1藥物Ozempic^?、Wegovy^?或Mounjaro^?聯(lián)合使用，以通過(guò)預防肌肉消耗和進(jìn)一步增加2b期肥胖臨床研究中的脂肪減少來(lái)優(yōu)化體重減輕

原文鏈接：

https://ir.verupharma.com/news-events/press-releases/detail/189/veru-reports-muscle-data-from-5-clinical-studies-of

ANAPTYS宣布IMSIDOLIMAB（IL-36 R）在泛發(fā)性膿皰性銀屑?。℅PP）中的陽(yáng)性頂線(xiàn)3期臨床試驗結果

原文鏈接：

https://ir.anaptysbio.com/news-releases/news-release-details/anaptys-announces-positive-top-line-phase-3-clinical-trial

Avidity Biosciences宣布新的AOC 1001陽(yáng)性數據，證明在1型肌強直性營(yíng)養不良患者中多個(gè)額外功能終點(diǎn)的改善以及有利的長(cháng)期安全性和耐受性

原文鏈接：

https://www.prnewswire.com/news-releases/avidity-biosciences-announces-new-positive-aoc-1001-data-demonstrating-improvement-in-multiple-additional-functional-endpoints-and-favorable-long-term-safety-and-tolerability-in-people-with-myotonic-dystrophy-type-1-301949933.html

Ventyx Biosciences宣布VTX 002在中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者中的2期試驗結果為陽(yáng)性

原文鏈接：

https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/09/2757021/0/en/Ventyx-Biosciences-Announces-Positive-Results-from-the-Phase-2-Trial-of-VTX002-in-Patients-with-Moderate-to-Severely-Active-Ulcerative-Colitis.html

Immunic公布其在研療法vidofludimus calcium（IMU-838）在進(jìn)展性多發(fā)性硬化（PMS）患者中開(kāi)展的2期CALLIPER試驗的積極中期數據

原文鏈接：

https://imux.com/immunic-reports-positive-interim-data-from-phase-2-calliper-trial-of-vidofludimus-calcium-in-progressive-multiple-sclerosis/

BioMap與賽諾菲達成戰略合作，共同開(kāi)發(fā)AI模塊，以加速生物治療藥物的發(fā)現

原文鏈接：

https://www.businesswire.com/news/home/20231010485897/en/BioMap-Establishes-a-Strategic-Collaboration-with-Sanofi-to-Co-Develop-AI-Modules-to-Accelerate-Drug-Discovery-for-Biotherapeutics

Bridgebio Pharma宣布《The New England Journal of Medicine》雜志發(fā)表的關(guān)于常染色體顯性遺傳性低鈣血癥1型（ADH 1）患者的陽(yáng)性Encaleret概念驗證2b期結果

原文鏈接：

https://bridgebio.com/news/bridgebio-pharma-announces-new-england-journal-of-medicine-publication-of-positive-encaleret-proof-of-concept-phase-2b-results-in-patients-with-autosomal-dominant-hypocalcemia-type-1-adh1/

Vyluma宣布NVK 002治療兒童近視的III期CHAMP研究第二階段的積極結果

原文鏈接：

https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/11/2758185/0/en/Vyluma-Announces-Positive-Results-From-Second-Stage-of-Phase-III-CHAMP-Study-of-NVK002-for-the-Treatment-of-Myopia-in-Children.html

《American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine》發(fā)表了Apnimed關(guān)于A(yíng)D109的馬里波薩研究的全面積極結果，AD109是一種用于阻塞性睡眠呼吸暫停的口服藥物

原文鏈接：

https://apnimed.com/american-journal-of-respiratory-and-critical-care-medicine-publishes-full-positive-results-of-apnimeds-mariposa-study-on-ad109-an-investigational-oral-drug-for/

Novo Nordisk宣布提前終止司美格魯肽用于在2型糖尿病和慢性腎病患者中延緩腎損傷的臨床試驗

原文鏈接：

https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/10/2757941/0/en/Novo-Nordisk-will-stop-the-once-weekly-injectable-semaglutide-kidney-outcomes-trial-FLOW-based-on-interim-analysis.html

艾伯維宣布Upadacitinib（RINVOQ^?）達到白癜風(fēng)2期臨床試驗的主要終點(diǎn)，項目進(jìn)展至3期

原文鏈接：

https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-upadacitinib-rinvoq-met-the-primary-endpoint-in-phase-2-clinical-trial-of-vitiligo-as-program-advances-to-phase-3-301954354.html

美國FDA批準輝瑞BRAFTOVI^??+ MEKTOVI^?用于BRAF V600 E突變轉移性非小細胞肺癌

原文鏈接：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-pfizers-braftovir-mektovir-braf-v600e

國內官方動(dòng)態(tài)

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新聞來(lái)源：國家藥品監督管理局

01?國家藥監局關(guān)于注銷(xiāo)軟性親水接觸鏡“Kantact” Monthly Disposable Aspherical Soft Contact Lenses醫療器械注冊證書(shū)的公告（2023年第125號）

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20231009153957128.html

02?國家藥監局國家衛生健康委關(guān)于發(fā)布實(shí)施《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一增補本的公告（2023年第126號）

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypbzhgg/20231012171156191.html

03?國家藥監局國家衛生健康委關(guān)于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20231007154014186.html

04?藥品安全鞏固提升行動(dòng)首場(chǎng)基層聯(lián)系點(diǎn)交流會(huì )召開(kāi)

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20231010084701199.html

05 2023年9月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20231011152852172.html

06 非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）獲批上市

原文鏈接：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20231012153634120.html

07 第54屆世界標準日專(zhuān)欄——美好世界的共同愿景“標”定創(chuàng )新，“械”助健康

原文鏈接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/zt/qxbzh2023/index.html

美國FDA官方動(dòng)態(tài)

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新聞來(lái)源：U.S. FOOD&DRUG ADMINISTRATION

FDA成立數字健康技術(shù)咨詢(xún)委員會(huì )

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-establishes-new-advisory-committee-digital-health-technologies

FDA拒絕銷(xiāo)售六種Flavonium Vuse Alto電子煙產(chǎn)品，因為它們不符合公共衛生標準

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-denies-marketing-six-flavored-vuse-alto-e-cigarette-products-following-determination-they-do-not

加速PCC階段藥物研究

做中國生命科學(xué)研究行業(yè)先鋒

四川里來(lái)思諾生物科技有限公司

全國熱線(xiàn)：400-028-5268

地址：四川省成都市溫江區雙堰路1919號3號樓

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藥企研發(fā)資訊

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Longeveron宣布Lomecel-B?在其治療輕度阿爾茨海默病的CLEAR MIND 2a期臨床試驗中獲得積極的頂線(xiàn)結果

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FDA批準Arcutis的ZORYVE^?（羅氟司特）乳膏0.3%用于治療6至11歲兒童銀屑病

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https://www.arcutis.com/fda-approves-arcutis-zoryve-roflumilast-cream-0-3-for-treatment-of-psoriasis-in-children-ages-6-to-11/

HARMONY BIOSCIENCES提供了在PRADER-WILLI綜合征患者中進(jìn)行的II期信號檢測研究的新次要結局數據

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https://www.harmonybiosciences.com/newsroom/harmony-biosciences-presents-new-secondary-outcome-data-from-phase-2-signal

Neurocrine Biosciences宣布Crinecerfont治療兒童和青少年先天性腎上腺增生的3期兒科研究結果，滿(mǎn)足主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)

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https://neurocrine.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/neurocrine-biosciences-announces-phase-3-pediatric-study-results

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https://investors.eloxxpharma.com/news-releases/news-release-details/eloxx-pharmaceuticals-reports-additional-confirmation-all

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ANAPTYS宣布IMSIDOLIMAB（IL-36 R）在泛發(fā)性膿皰性銀屑?。℅PP）中的陽(yáng)性頂線(xiàn)3期臨床試驗結果

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Ventyx Biosciences宣布VTX 002在中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者中的2期試驗結果為陽(yáng)性

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Immunic公布其在研療法vidofludimus calcium（IMU-838）在進(jìn)展性多發(fā)性硬化（PMS）患者中開(kāi)展的2期CALLIPER試驗的積極中期數據

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https://imux.com/immunic-reports-positive-interim-data-from-phase-2-calliper-trial-of-vidofludimus-calcium-in-progressive-multiple-sclerosis/

BioMap與賽諾菲達成戰略合作，共同開(kāi)發(fā)AI模塊，以加速生物治療藥物的發(fā)現

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https://www.businesswire.com/news/home/20231010485897/en/BioMap-Establishes-a-Strategic-Collaboration-with-Sanofi-to-Co-Develop-AI-Modules-to-Accelerate-Drug-Discovery-for-Biotherapeutics

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Vyluma宣布NVK 002治療兒童近視的III期CHAMP研究第二階段的積極結果

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https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/11/2758185/0/en/Vyluma-Announces-Positive-Results-From-Second-Stage-of-Phase-III-CHAMP-Study-of-NVK002-for-the-Treatment-of-Myopia-in-Children.html

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https://apnimed.com/american-journal-of-respiratory-and-critical-care-medicine-publishes-full-positive-results-of-apnimeds-mariposa-study-on-ad109-an-investigational-oral-drug-for/

Novo Nordisk宣布提前終止司美格魯肽用于在2型糖尿病和慢性腎病患者中延緩腎損傷的臨床試驗

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https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/10/2757941/0/en/Novo-Nordisk-will-stop-the-once-weekly-injectable-semaglutide-kidney-outcomes-trial-FLOW-based-on-interim-analysis.html

艾伯維宣布Upadacitinib（RINVOQ^?）達到白癜風(fēng)2期臨床試驗的主要終點(diǎn)，項目進(jìn)展至3期

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https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-upadacitinib-rinvoq-met-the-primary-endpoint-in-phase-2-clinical-trial-of-vitiligo-as-program-advances-to-phase-3-301954354.html

美國FDA批準輝瑞BRAFTOVI^??+ MEKTOVI^?用于BRAF V600 E突變轉移性非小細胞肺癌

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https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-pfizers-braftovir-mektovir-braf-v600e

國內官方動(dòng)態(tài)

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新聞來(lái)源：國家藥品監督管理局

01?國家藥監局關(guān)于注銷(xiāo)軟性親水接觸鏡“Kantact” Monthly Disposable Aspherical Soft Contact Lenses醫療器械注冊證書(shū)的公告（2023年第125號）

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20231009153957128.html

02?國家藥監局國家衛生健康委關(guān)于發(fā)布實(shí)施《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一增補本的公告（2023年第126號）

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypbzhgg/20231012171156191.html

03?國家藥監局國家衛生健康委關(guān)于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20231007154014186.html

04?藥品安全鞏固提升行動(dòng)首場(chǎng)基層聯(lián)系點(diǎn)交流會(huì )召開(kāi)

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https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20231010084701199.html

05 2023年9月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息

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https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20231011152852172.html

06 非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）獲批上市

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https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20231012153634120.html

07 第54屆世界標準日專(zhuān)欄——美好世界的共同愿景“標”定創(chuàng )新，“械”助健康

原文鏈接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/zt/qxbzh2023/index.html

美國FDA官方動(dòng)態(tài)

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新聞來(lái)源：U.S. FOOD&DRUG ADMINISTRATION

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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-establishes-new-advisory-committee-digital-health-technologies

FDA拒絕銷(xiāo)售六種Flavonium Vuse Alto電子煙產(chǎn)品，因為它們不符合公共衛生標準

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-denies-marketing-six-flavored-vuse-alto-e-cigarette-products-following-determination-they-do-not

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