09.24 Sunday
里來(lái)思諾
周內要聞
0916-0924
-?國內國際醫藥官方要聞回顧 -
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01
藥企研發(fā)資訊
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新聞來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )
武田宣布FDA接受BLA用于ENTYVIO?(Vedolizumab)皮下給藥，用于中重度活動(dòng)性克羅恩病的維持治療
原文鏈接：
https://www.businesswire.com/news/home/20230912387756/en
Lisata Therapeutics宣布在LSTA1(一種新型腫瘤靶向和穿透肽)的BOLSTER試驗中治療了第一例晚期實(shí)體瘤患者
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https://www.globenewswire.com/news-release/2023/09/12/2741590/18623/en/Lisata-Therapeutics-Announces-First-Patient-Treated-in-the-BOLSTER-Trial-of-LSTA1-a-Novel-Tumor-Targeting-and-Penetrating-Peptide-in-Patients-with-Advanced-Solid-Tumors.html
Nektar Therapeutics宣布Rezpegaldesleukin治療中重度特應性皮炎的1b期研究的有希望的新數據
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https://www.prnewswire.com/news-releases/nektar-therapeutics-announces-promising-new-data-from-phase-1b-study-of-rezpegaldesleukin-in-moderate-to-severe-atopic-dermatitis-301925787.html
Ojjaara(momelotinib)在美國獲批，是首個(gè)也是唯一一個(gè)適用于骨髓纖維化貧血患者的治療藥物
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https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/ojjaara-momelotinib-approved-in-the-us-as-the-first-and-only-treatment-indicated-for-myelofibrosis-patients-with-anaemia/
Blarcamesine(ANAVEX?2-73)在阿爾茨海默病患者中的Anavex 2b/3期試驗顯示穩健的臨床療效并減緩神經(jīng)退行性變
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https://www.anavex.com/post/anavex-sphase2b-3trialofblarcamesine-anavex-2-73-inpatientswithalzheimer-sdisease#:~:text=Anavex's%20lead%20drug%20candidate%2C%20ANAVEX,adult%20patients%20with%20Rett%20syndrome.
Crinetics每日一次口服帕圖索汀在評估肢端肥大癥患者治療的3期PATHFNDR-1研究中達到了主要和所有次要終點(diǎn)
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https://www.globenewswire.com/news-release/2023/09/10/2740441/0/en/Crinetics-Once-Daily-Oral-Paltusotine-Achieved-the-Primary-and-All-Secondary-Endpoints-in-the-Phase-3-PATHFNDR-1-Study-Evaluating-Treatment-of-Patients-with-Acromegaly.html
AlveoGene推出針對罕見(jiàn)呼吸系統疾病的獨特吸入式基因療法
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https://www.globenewswire.com/news-release/2023/09/14/2742984/0/en/AlveoGene-Launches-to-Develop-Unique-Inhaled-Gene-Therapies-for-Rare-Respiratory-Disorders.html
NEUROBO PHARMACEUTICALS在其評估DA-1241治療NASH的2A期臨床試驗中向第一位患者給藥
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https://www.neurobopharma.com/news-releases/news-release-details/neurobo-pharmaceuticals-doses-first-patient-its-phase-2a
Orchard Therapeutics宣布接受MLD中OTL-200的生物制劑許可申請并獲得優(yōu)先審查
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https://ir.orchard-tx.com/news-releases/news-release-details/orchard-therapeutics-announces-acceptance-biologics-license
Axicabtagene ciloleucel治療不適合自體干細胞移植的大B細胞淋巴瘤：ALYCANTE II期臨床試驗
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https://www.nature.com/articles/s41591-023-02572-5
FDA接受默克公司關(guān)于WELIREG?(貝珠替凡)用于某些既往接受過(guò)治療的晚期腎細胞癌(RCC)患者的補充新藥申請的優(yōu)先審查
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https://www.merck.com/news/fda-accepts-for-priority-review-mercks-supplemental-new-drug-application-for-welireg-belzutifan-in-certain-previously-treated-patients-with-advanced-renal-cell-carcinoma-rcc/
Relmada Therapeutics宣布REL-1017治療重度抑郁癥的3期長(cháng)期研究的療效和安全性結果
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https://www.relmada.com/for-investors/news/detail/285/relmada-therapeutics-announces-efficacy-and-safety-results
FDA對默克公司關(guān)于KEYTRUDA?(派姆單抗)聯(lián)合同步放化療治療新診斷的高風(fēng)險局部晚期宮頸癌患者的申請給予優(yōu)先審查
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https://www.businesswire.com/news/home/20230920107710/en
89bio宣布FDA已授予Pegozafermin在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)中的突破性治療指定
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https://ir.89bio.com/news-releases/news-release-details/89bio-announces-us-fda-has-granted-breakthrough-therapy
FDA批準Jardiance?用于治療成人慢性腎病
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https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-jardiance-for-the-treatment-of-adults-with-chronic-kidney-disease-301936176.html
Bristol Myers Squibb宣布新輔助Opdivo(nivolumab)和化療的圍手術(shù)期方案，隨后是輔助Opdivo，可顯著(zhù)改善可切除非小細胞肺癌患者的無(wú)事件生存期
原文鏈接：
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2023/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Perioperative-Regimen-of-Neoadjuvant-Opdivo-nivolumab-and-Chemotherapy-Followed-by-Adjuvant-Opdivo-Significantly-Improves-Event-Free-Survival-in-Patients-with-Resectable-Non-Small-Cell-Lung-Cancer/default.aspx
PADCEV?(enfortumab vedotin-ejfv)和KEYTRUDA?(pembrolizumab)在關(guān)鍵性3期EV-302試驗中顯著(zhù)改善既往未經(jīng)治療的晚期膀胱癌患者的總生存期和無(wú)進(jìn)展生存期
原文鏈接：
https://newsroom.astellas.us/2023-09-22-PADCEV-R-enfortumab-vedotin-ejfv-and-KEYTRUDA-R-pembrolizumab-Significantly-Improve-Overall-Survival-and-Progression-Free-Survival-in-Patients-With-Previously-Untreated-Advanced-Bladder-Cancer-in-Pivotal-Phase-3-EV-302-Trial
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02
國內官方動(dòng)態(tài)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新聞來(lái)源：國家藥品監督管理局
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01?2023年9月22日中藥品種保護受理公示
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20230922100735196.html
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02?國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國普瑞斯特醫療有限公司盆腔臟器脫垂修復系統的公告（2023年第123號）
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230919200502145.html
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03?國家藥監局綜合司 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于增設吉林琿春口岸為藥材進(jìn)口邊境口岸有關(guān)事項的通知
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20230921171827142.html
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04 國家藥監局召開(kāi)加強第二類(lèi)醫療器械注冊管理工作會(huì )議
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230920185855147.html
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05 關(guān)于國家藥品監督管理局第三批藥品法治宣傳教育基地的公示
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230922191409158.html
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03
美國FDA官方動(dòng)態(tài)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新聞來(lái)源：U.S. FOOD&DRUG ADMINISTRATION
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加速PCC階段藥物研究
做中國生命科學(xué)研究行業(yè)先鋒
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