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周內要聞
0828-0901
-?國內國際醫藥官方要聞回顧 -
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01
藥企研發(fā)資訊?
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?新聞來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )
楊森向美國食品和藥物管理局提交補充生物制劑許可申請，尋求批準RYBREVANT?（阿米凡他單抗-vmjw）聯(lián)合化療用于局部晚期或metast患者的一線(xiàn)治療
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https://www.janssen.com/janssen-submits-supplemental-biologics-license-application-us-food-and-drug-administration-seeking
BlueRock在帕金森病患者中使用bemdaneprocel的I期研究達到主要終點(diǎn)
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https://www.bayer.com/media/en-us/bluerocks-phase-i-study-with-bemdaneprocel-in-patients-with-parkinsons-disease-meets-primary-endpoint/
諾華發(fā)布了Leqvio?（inclisiran）新的長(cháng)期數據，證明了超過(guò)6年的療效和安全性
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https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-presents-new-long-term-leqvio-inclisiran-data-demonstrating-consistent-efficacy-and-safety-beyond-six-years
艾伯維向FDA和EMA提交Risankizumab（SKYRIZI?）治療潰瘍性結腸炎的監管申請
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https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-regulatory-applications-to-fda-and-ema-for-risankizumab-skyrizi-in-ulcerative-colitis.htm?_ga=2.41883746.1356187736.1693256223-984924901.1693256223
FDA批準布里斯托時(shí)美施貴寶的Reblozyl?(luspatercept-aamt)作為可能需要輸血的低風(fēng)險骨髓增生異常綜合征(MDS)成人貧血的一線(xiàn)治療
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https://news.bms.com/news/corporate-financial/2023/U.S.-FDA-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-Reblozyl-luspatercept-aamt-as-First-Line-Treatment-of-Anemia-in-Adults-with-Lower-Risk-Myelodysplastic-Syndromes-MDS-Who-May-Require-Transfusions/default.aspx
禮來(lái)公司的膽固醇丸在I期研究中顯示出早期前景
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https://www.biospace.com/article/lilly-s-cholesterol-pill-shows-promise-in-phase-i-study/
神經(jīng)內分泌生物科學(xué)公司展示了新的INGREZZA?（戊苯那嗪）膠囊數據，證明了與亨廷頓舞蹈病相關(guān)的舞蹈病的早期和持續改善
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https://www.prnewswire.com/news-releases/neurocrine-biosciences-presents-new-ingrezza-valbenazine-capsules-data-demonstrating-early-and-sustained-improvements-in-chorea-associated-with-huntingtons-disease-301910386.html
兩項CAMZYOS?（美伐康坦）III期研究的長(cháng)期隨訪(fǎng)數據顯示，癥狀性阻塞性肥厚型心肌?。℉CM）患者具有一致且持久的緩解
原文鏈接：
https://www.businesswire.com/news/home/20230828341879/en
Denali Therapeutics在SSIEM 2023上公布了DNL 310（ETV：IDS）治療MPS II（亨特氏綜合征）的I/II期研究的新中期數據
原文鏈接：
https://investors.denalitherapeutics.com/news-releases/news-release-details/denali-therapeutics-announces-new-interim-data-phase-12-study-0
正大天晴注射用重組人凝血因子Ⅷ（安恒吉）獲批上市
原文鏈接：
https://mp.weixin.qq.com/s/ojBl8M3yEUJ7oD9IoKJ3KQ
Bristol Myers Squibb所開(kāi)發(fā)在研分子膠mezigdomide的臨床1/2期試驗數據結果顯示，在接受過(guò)大量預治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中，mezigdomide加地塞米松（dexamethasone）的全口服聯(lián)合療法顯示良好的療效。
原文鏈接：
https://endpts.com/as-revlimid-sales-fall-bristol-myers-turns-to-its-next-multiple-myeloma-pill-thats-a-molecular-glue/
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02
國內官方動(dòng)態(tài)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新聞來(lái)源：國家藥品監督管理局
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01?國家藥監局關(guān)于修訂洛芬待因制劑說(shuō)明書(shū)的公告（2023年第111號）
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230829172822123.html
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02?國家藥監局關(guān)于對乙酰氨基酚口腔崩解片處方藥轉換為非處方藥的公告（2023年第112號）
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230829172938159.html
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03? 國家藥監局關(guān)于修訂琥珀酰明膠注射液說(shuō)明書(shū)的公告（2023年第113號）
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230829173116199.html
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04 國家藥監局關(guān)于發(fā)布YY 0068.4-2009《醫用內窺鏡硬性?xún)雀Q鏡 第4部分：基本要求》等7項行業(yè)標準修改單的公告（2023年第107號）
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20230829153040160.html
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05 關(guān)于印發(fā)《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準專(zhuān)家咨詢(xún)機制》的通知
原文鏈接：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/20230829134019732025.html
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03
美國FDA官方動(dòng)態(tài)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?新聞來(lái)源：U.S. FOOD&DRUG ADMINISTRATION
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做中國生命科學(xué)研究行業(yè)先鋒
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