09.10 Sunday
里來(lái)思諾
周內要聞
0902-0910
-?國內國際醫藥官方要聞回顧 -
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01
藥企研發(fā)資訊
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新聞來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )
映恩生物（DualityBio）與BioNTech公司合作開(kāi)發(fā)的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）BNT323（DB-1303）在轉移性激素受體陽(yáng)性（HR+）、人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）低表達乳腺癌的3期臨床試驗DYNASTY-Breast02即將啟動(dòng)。
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https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337?term=DB-1303&rank=2&tab=history&a=1
clock.bio啟動(dòng)解碼整個(gè)人類(lèi)基因組的返老還童生物學(xué)
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https://www.businesswire.com/news/home/20230831929429/en/clock.bio-Launches-to-Decode-Rejuvenation-Biology-Across-the-Human-Genome
Wave Life Sciences宣布提交首個(gè)RNA編輯臨床候選藥物WVE-006的首個(gè)臨床試驗申請
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https://ir.wavelifesciences.com/news-releases/news-release-details/wave-life-sciences-announces-submission-first-clinical-trial
Beam Therapeutics宣布第一位患者在復發(fā)性難治性T-ALL/T-LL中接受BEAM-201的I/II期試驗
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https://investors.beamtx.com/news-releases/news-release-details/beam-therapeutics-announces-first-patient-dosed-phase-12-trial
Star Therapeutics籌集了9000萬(wàn)美元的融資，以加速其新型抗體療法的管道及其投資組合公司的增長(cháng)
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https://www.businesswire.com/news/home/20230905390360/en/Star-Therapeutics-Raises-90-Million-Financing-to-Accelerate-Its-Pipeline-of-Novel-Antibody-Therapies-and-Growth-of-Its-Portfolio-Companies
Rejuvenation Technologies獲得由Khosla Ventures領(lǐng)投的1060萬(wàn)美元種子輪融資，用于開(kāi)發(fā)逆轉衰老的mRNA治療藥物
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https://www.businesswire.com/news/home/20230906481334/en/Rejuvenation-Technologies-Raises-10.6M-Seed-Financing-Led-by-Khosla-Ventures-to-Develop-mRNA-Therapeutics-to-Reverse-Aging
FDA接受Genentech的Crovalimab用于治療PNH的申請，PNH是一種罕見(jiàn)的危及生命的血液疾病
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https://www.gene.com/media/press-releases/15000/2023-09-04/fda-accepts-application-for-genentechs-c
III期馬里波薩-2研究符合雙主要終點(diǎn)，導致RYBREVANT?（amivantamab-vmjw）聯(lián)合化療（含和不含Lazertinib）與化療其他相比，無(wú)進(jìn)展生存期出現統計學(xué)顯著(zhù)性和臨床意義的改善
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https://www.janssen.com/phase-3-mariposa-2-study-meets-dual-primary-endpoint-resulting-statistically-significant-and
INOVIO宣布美國FDA授予INO-3107治療復發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病的突破性療法認定
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https://www.prnewswire.com/news-releases/inovio-announces-us-fda-breakthrough-therapy-designation-granted-for-ino-3107-for-the-treatment-of-recurrent-respiratory-papillomatosis-301920321.html
Cancer Therapeutics Nurix宣布與Seagen達成戰略合作，結合業(yè)界領(lǐng)先的靶向蛋白質(zhì)降解和抗體-藥物偶聯(lián)技術(shù)，推進(jìn)創(chuàng )新的新型癌癥治療
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https://ir.nurixtx.com/news-releases/news-release-details/nurix-announces-strategic-collaboration-seagen-combining
CymaBay的Seladelpar在原發(fā)性膽汁性膽管炎的3期RESPONSE試驗中的主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)達到了高度統計學(xué)顯著(zhù)性
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https://ir.cymabay.com/press-releases/detail/569/cymabays-seladelpar-achieves-high-statistical-significance-for-the-primary-and-key-secondary-endpoints-in-the-phase-3-response-trial-in-primary-biliary-cholangitis
Umoja的體內CAR-T療法在靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物中顯示出積極的初步跡象
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https://www.fiercebiotech.com/research/umojas-vivo-car-t-therapy-shows-positive-first-signs-primates
Otsuka與ShapeTX合作開(kāi)發(fā)用于眼部疾病的新型AAV基因療法
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https://www.globenewswire.com/news-release/2023/09/07/2739805/0/en/Otsuka-collaborates-with-ShapeTX-to-develop-novel-AAV-gene-therapies-for-ocular-diseases.html
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02
國內官方動(dòng)態(tài)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新聞來(lái)源：國家藥品監督管理局
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01?國家藥監局綜合司關(guān)于提前終止有關(guān)中藥品種保護的通知
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20230905110201167.html
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02?國家藥監局附條件批準納魯索拜單抗注射液上市
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20230906153452185.html
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03?國家藥監局發(fā)布2022年度藥品審評報
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20230906163722146.html
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04 國家藥監局關(guān)于適用《S12：基因治療產(chǎn)品非臨床生物分布的考慮》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告（2023年第115號）
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20230905170843111.html
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05 國家藥監局關(guān)于適用《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )指導原則的公告（2023年第114號）
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20230905172504180.html
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06 2023年8月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230906151616159.html
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07 國家藥監局關(guān)于注銷(xiāo)酶標儀醫療器械注冊證書(shū)的公告（2023年第116號）
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230906153230121.html
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08 國家藥監局關(guān)于發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫療器械行業(yè)標準的公告（2023年第118號）
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20230907145002129.html
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09 國家藥監局關(guān)于注銷(xiāo)義齒基托樹(shù)脂等2個(gè)醫療器械注冊證書(shū)的公告（2023年第117號）
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230908143745167.html
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03
美國FDA官方動(dòng)態(tài)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?新聞來(lái)源：U.S. FOOD&DRUG ADMINISTRATION
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加速PCC階段藥物研究
做中國生命科學(xué)研究行業(yè)先鋒
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